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藥品監管變招 GMP、GSP認證擬取消審批
發布時間:2017-09-14

   被視為藥品質量重要保障的GMP、GSP認證擬取消,對行業和公眾安全用藥有何影響?10月23日,國家食藥監總局發布《(中華人民共和國藥品管理法)修正案(草案征求意見稿)》,在本月30日前向社會公開征求意見。為落實“放管服”要求,修正案提出將取消藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)兩大認證,同時放開許可持有人管理。業內人士指出,取消GSP、GMP認證,只是從行政審批上進行松綁,企業仍需要遵循質量規范并實現達標。這也意味著將有一套更嚴謹的質量規范管理體系來替代以往的認證管理,對于藥品的質量、新藥的研發等都是“好事”。

  【修訂】

  GMP、GSP認證將取消

  記者留意到,征求意見稿指出,將《藥品管理法》的第九條改為第十條,并將第一款修改為“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產”;將第十六條第一款修改為“藥品經營企業必須按照國務院藥品管理監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品”。

  兩個新條文刪除了原來的“藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書”以及“藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書”兩部分。這意味著,傳統的GMP和GSP兩大認證將取消。

  藥品文號可合法轉讓

  同時,征求意見稿明確指出,全面實施藥品上市許可持有人制度。取得藥品批準文號的申請人,為藥品上市許可持有人,可自行生產經營藥品,也可以委托他人進行生產,且對于藥品全周期承擔法律責任。這也意味著藥品的批號與生產不再緊密捆綁,且產品文號可以進行合法的轉讓。

  食藥監總局指出,此次《藥品管理法》的修改,是為響應10月1日兩辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》所提出的36項重要改革措施,為配合該創新意見順利實施而對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。

  【解讀】

  藥品質量管理規范將“升級”

  “取消GSP、GMP認證的背后,是一整套質量管理規范的升級。”業內人士告訴記者。實際上,對于取消此兩項認證,監管層“吹風”已久。

  今年3月份國家有關部門已明確停止GMP認證收費。國家食藥監總局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上就提出,今后將逐步取消GMP、GSP,整合為一項行政許可,不再發認證證書。他透露,要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主,改變重審批、輕監管的做法,強化監督檢查而弱化許可審批。

  總體而言,監管審批思路正從“嚴進寬出”向“寬進嚴出”轉變。

  告別“最嚴認證”≠監管松綁

  多年來,GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年,中國就參照國際標準首推GMP認證,對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求,并強調所有藥品不通過認證不得生產。

  幾年前,新版GMP再次落地,硬件部分參照歐盟相關標準,軟件部分參照美國FDA相關標準,被業內稱為“史上最嚴格認證”,要求所有生產企業均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此,數千家藥企“命懸一線”。

  一旦取消GMP認證,是否意味著藥企生產門檻降低?業內人士表示,取消行政上的認證并不會降低藥品質量標準,反而藥企將面臨更加常態化和嚴苛的檢查。

  “以往藥品GMP認證相當于頒給企業一個五年有效的合格證,即使企業不按照規范生產,也往往因有政府認證的資質而規避自身責任。未來取消以事前認證形式監管之后,藥企將面臨更加嚴格的各類檢查,特別是事先不告知的飛行檢查。”施慧達藥業集團總經理劉鳳江在接受記者采訪時表示。

  記者了解到,食藥監總局從2016年1月1日起就已不再受理藥品GMP認證申請。

  利于藥品安全與行業創新

  中智藥業集團總工程師成金樂指出,此次《藥品管理法》的修訂減少了藥企行政審批環節,降低了行政成本,整體上利于行業的創新發展和居民的用藥安全。

  “取消GMP、GSP認證和落實藥品上市許可持有人制度之間是相互促進的。”劉鳳江指出,以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了,認證的取消使藥企可先申報新藥后,再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產,這對于鼓勵藥品的研發生產具有促進意義。

  “從行政審批制度改革的深入程度來看,一整套鼓勵藥品研發、創新的配套制度正在逐漸完善。”業內人士指出。

  主要修訂內容

  1.全面實施藥品上市許可持有人制度

  藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人;

  藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任;

  藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任;

  境外藥品上市許可持有人還應當指定代理人共同承擔法律責任

  2.落實行政審批制度改革要求

  將臨床試驗機構由認證改為備案,藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,生物等效性試驗實行備案管理;

  取消藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)認證;

  將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批

  3.增加建立職業化藥品檢查員制度

  檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識,考核合格后方可從事檢查工作;

  國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制

  4.落實處罰到人要求

  對存在資料和數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內行業禁入;

  因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動

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